一、系統(tǒng)概述：

醫(yī)藥企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（2012年修訂）》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄，有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全和各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。統(tǒng)一裝配智能化的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，以滿足國家藥品監(jiān)管的要求和政策。

對安裝于現(xiàn)場的空調(diào)、除濕機、加濕機等設備進行自動 控制（可選）； 

國家及行業(yè)有關法規(guī)、規(guī)范、標準、條例、規(guī)定：

GB/T50314-2000<智能建筑設計標準>

JJG205-2005<機械式溫濕度計檢定規(guī)程>

JJG(浙)77-2004<數(shù)字式濕度計檢定規(guī)程>

JJ(浙)76-2004<數(shù)字式溫度計檢定規(guī)程>

JJ(浙)1049-2010<溫濕度記錄儀校準規(guī)范>

（IEC 801）<電磁兼容性標準 >

GB/T 15464-1995<儀器儀表包裝通用技術條件>

GB/T 191-2000 <包裝儲運圖示標志>

二、系統(tǒng)介紹：

本監(jiān)控系統(tǒng)主要提供對醫(yī)藥儲存環(huán)境，如陰涼庫、常溫庫、冷庫、普通倉庫、潔凈廠區(qū)等環(huán)境空間溫度、濕度嚴格監(jiān)控和管理。系統(tǒng)能對大面積的多點的溫度、濕度進行監(jiān)測記錄，并將數(shù)據(jù)傳輸?shù)皆贫朔掌鳎?object>通過電腦或手機訪問WEB端管理軟件，可進行數(shù)據(jù)存儲與分析，并輸出打印曲線，在設備異常情況下還以多種形式的報警并通知是相應人員。

本方案采用LoRa或NB-IoT無線通訊技術，在現(xiàn)場組成一個或多個溫濕度監(jiān)測網(wǎng)絡，獲取網(wǎng)絡中每一個溫濕度傳感器（內(nèi)置鋰電池）的數(shù)據(jù)，在監(jiān)控電腦上進行顯示與記錄，分析、報警提醒；并通過開關量的方式調(diào)控庫房（冷柜）的空調(diào)系統(tǒng)，以實現(xiàn)監(jiān)控與控制同步（為選配功能）。

現(xiàn)場施工簡單，無需要布線，參考相關技術規(guī)范，可快速搭建完成。

三、傳感器參數(shù)：

四、系統(tǒng)構架：

LoRa方案（YL-103L）：基于Semtech的低功耗遠距離LoRa 擴頻無線數(shù)傳方案Sx1278，具備休眠無線喚醒功能，信號覆蓋1km。

NB-IoT方案（YL-103N）：基于MTK高性能NB-IoT芯片，全網(wǎng)通網(wǎng)絡制式，適應三大運營商網(wǎng)絡，低功耗設計，通過NB基站，數(shù)據(jù)直接上傳到用戶云平臺。

五、主要產(chǎn)品：

六、主要產(chǎn)品：

軟件平臺監(jiān)測平臺：

設備列表：組成網(wǎng)絡后，所有測點終端均可查詢。

溫度曲線：可以查詢溫濕度曲線，報警記錄（報警時可短信推送提醒相關管理人員），設備屬性等查詢或設置。

溫濕度曲線：  

1）原始數(shù)據(jù)可導出為EXCEL。

2）可按照不同的時間段來查詢曲線。

3）可顯示電池電量，低電時提醒。

七、測點終端分布圖：

附：布點依據(jù)：

摘錄于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范(2013年修訂)》的附錄3

     ---《藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測》

第十三條  藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求：

(一)每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端。

(二) 平面?zhèn)}庫每300平方米或倉間至少安裝1個監(jiān)測終端，每增加300平方米面積至少增加1個測點終端，不足300平方米按照300米計算。平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼調(diào)試的2/3位置。

(三)  高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米到8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

(四) 儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量，應當符合本條上述各項的要求，其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。

第十四條  每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

第十五條 測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。

第十六條 測點終端應當安裝牢固、位置合理，可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備亂影響或損壞，測點終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。

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